以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經(jīng)營備案。

  二類醫(yī)療器械經(jīng)營性備案辦理需要哪些條件?

  1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應該符合相應規(guī)定;

  2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關大專以上學歷或相關中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。

    二類醫(yī)療器械經(jīng)營性備案辦理申請材料

    1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

    2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼復印件；

    3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構負責人/專職質(zhì)量管理人員的身份、學歷、職稱證明復印件；

    4.質(zhì)量、養(yǎng)護、售后、技術等人員身份、學歷職稱、職業(yè)資質(zhì)證明復印件

    5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

    6.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查表》（發(fā)文實施后提交）

    7.經(jīng)辦人授權證明；

    8.其他證明材料（如委托儲運合同復印件、門牌號碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說明等。）

    9.變更/取消備案說明及其證明材料